Gemeinsam mit uns Verantwortung für die Zukunft übernehmen

Quality Assurance Manager (m/w/d) Forschung und Entwicklung

• Standort: Berlin
• Fachbereich: Forschung & Entwicklung
• Karrierelevel: Berufserfahrene
• Einstiegszeitpunkt: ab sofort
• Vertragsart: unbefristet
• Arbeitszeit: Vollzeit
• Homeoffice: Hybrides Arbeiten

Die A. Menarini Research & Business Service GmbH, kurz Menarini Berlin, ist ein Schwesterunternehmen des international tätigen Pharmaunternehmens BERLIN-CHEMIE. Beide Unternehmen gehören zur Menarini-Group, die mit über 17.000 Mitarbeitenden führend in der italienischen Pharmabranche ist. Während BERLIN-CHEMIE auf Produktion und Vertrieb von Arzneimitteln spezialisiert ist, konzentriert sich Menarini Berlin auf moderne Services in den Bereichen Forschung & Entwicklung, IT, Technik, HR, Einkauf, Logistik und Finanzen. Was uns alle verbindet und antreibt, ist der Einsatz für die Gesundheit. Mit Verantwortung und Leidenschaft leisten wir bei Menarini unseren Beitrag, hochwertige Arzneimittel zu entwickeln, die das Leben von Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt verbessern. Aber nicht nur bei unseren Produkten steht der Mensch im Mittelpunkt. Es ist uns genauso wichtig, ein Arbeitsumfeld zu schaffen, in dem wir als Gemeinschaft von der Vielfalt der Gedanken, Erfahrungen, Arbeitsweisen und Kulturen profitieren.

Als Quality Assurance Manager (m/w/d) sind Sie neben der Überwachung und Aufrechterhaltung unserer pharmazeutischen Qualitätsmanagementsysteme gemäß (inter-)nationaler Standards auch für die Einführung eines höheren Digitalisierungsgrads sowie der (IMP-)Zertifizierung von Prüfpräparaten für klinische Studien verantwortlich. Dabei agieren Sie mit hohem Verantwortungsbewusstsein und Pragmatismus.

Diese Aufgaben begeistern Sie

• Sicherstellung der Umsetzung der (c)GMP-Anforderungen während der Entwicklung der Produkte und der Bereitstellung der klinischen Prüfpräparate unter Beachtung nationaler und europäischer gesetzlicher Vorschriften sowie betrieblicher Regelungen
• Mitwirkung bei der Erstellung, Pflege und Lenkung von Dokumenten des Qualitätsmanagementsystems
• Prüfung von GMP-relevanten Dokumenten, wie Herstellvorschriften, -protokollen (Batch Record Review), Spezifikationen, Prüfvorschriften, Rohdaten, Berichte, Product Specification Files und IMPD
• Mitwirkung bei der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der Änderungs-, OOS-, Deviation- und CAPA-Managementsysteme sowie die Prüfung und Verwaltung der Dokumente
• Vorbereitung und Durchführung interner Inspektionen zur Überprüfung der Einhaltung der pharmazeutischen Regeln bei der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln
• Qualifizierung von Dienstleistern und Lieferanten einschließlich Durchführung von Audits und Verwaltung der Lieferantenqualifizierungsdokumentation
• Unterstützung der Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen durch nationale und internationale Überwachungsbehörden
• Überwachung und Unterstützung von Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten von Systemen und Prozessen
• Organisation und Durchführung von GMP-relevanten Schulungen (z. B. SOPs)

Was Sie auszeichnet

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Diplom- oder Masterstudium, vorzugsweise der Fachrichtungen Pharmazie, Biochemie, Biotechnologie, Biologie oder Chemie, nach Möglichkeit mit Promotion
• Langjährige Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen oder chemischen Industrie mit dem Schwerpunkt GMP, Prüfpräparateherstellung oder Qualitätssicherung
• Fundierte Kenntnisse (inter-)nationaler Regelwerke (AMG, AMWHV, GMP EU, cGMP FDA, ICH, PIC/S)
• Kenntnis elektronischer Qualitätsmanagementsysteme (z. B. Veeva, Trackwise) sind von Vorteil
• Erfahrung auf dem Gebiet der Qualifizierung externer Dienstleister, einschließlich der Durchführung von Audits
• Sorgfältige, selbstständige und ergebnisorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie eine hohe soziale Kompetenz
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Darauf können Sie sich freuen

• Job & Privates: flexible Arbeitszeit, bis zu 2 Tage mobile Arbeit / Woche, 30 Tage Urlaub, Möglichkeit auf zusätzliche freie Tage & individuelle Lösungen zur Verbesserung der Arbeitszeitgestaltung in allen Lebensphasen
• Finanzielles & Services: sehr gutes markt- und leistungsgerechtes Vergütungspaket aus Fixgehalt und zielorientiertem Bonus, Urlaubs- und Weihnachtsgeld, betriebliche Altersvorsorge, Versicherungsleistungen, zahlreiche Rabatte auf der Plattform Corporate Benefits
• Mobilität & Standort: direkte Anbindung an den öffentlichen Nahverkehr, kostenfreie Parkplätze, Fahrradstellplätze, Ladestationen für E-Fahrzeuge
• Gesundheit & Vorsorge: frische Mahlzeiten im Betriebsrestaurant und Barista-Kaffee mit Verpflegungszuschuss, regelmäßige Gesundheitstage, Gesundheitschecks und Ergonomieberatung in unserer Betriebsarztpraxis, Sportkurse und -gruppen, Unterstützung bei Kinderbetreuung, Pflege und mentaler Gesundheit durch einen externen Dienstleister
• Onboarding & Entwicklung: 2-tägige Welcome Days zum Kennenlernen des Unternehmens und Vernetzen, strukturierter Einarbeitungsprozess durch erfahrene Kolleginnen und Kollegen, professionelles Onboarding- und Mentoring-Programm, regelmäßiges Feedback in Mitarbeitenden- und Zielvereinbarungsgesprächen, individuelle Fort- und Weiterbildungen zur fachlichen und persönlichen Entwicklung
• Mitgestaltung & Zusammenarbeit: in einer zukunftsweisenden Branche einen Beitrag zur langfristigen Weiterentwicklung unseres innovativen Portfolios an Arzneimitteln und Behandlungsmöglichkeiten leisten, offene und internationale Arbeitskultur im Konzern-Umfeld mit viel Raum für die eigene Entwicklung und Vernetzung im Unternehmen

Senden Sie uns Ihre Bewerbung online mit englischem CV und Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins zu.

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// Katja Blank
HR Expert
+49 30 6707-3174

Vielfalt aus Überzeugung

Bei uns stehen Vielfalt, Chancen­gleichheit und Zugehörigkeit im Fokus unserer Kultur. Wir schätzen die Einzigartigkeit und individuellen Fähigkeiten aller Kolleginnen und Kollegen. So schaffen wir ein Umfeld, in dem wir als Gemeinschaft von viel­fältigen Gedanken, Erfahrungen, Arbeitsweisen, Kulturen und unter­schiedlichen Lebens­realitäten profitieren. Diesem Leitgedanken folgen wir auch bei der Rekrutierung und Auswahl von neuen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern, da wir davon überzeugt sind, dass Vielfalt unser Unternehmen leistungsfähiger und attraktiver macht.

Der Bewerbungs­prozess

• 1 //
  Online-Bewerbung
• 2 //
  Prüfung
• 3 //
  Vorstellungs­gespräch
• 4 //
  Vertrags­angebot
• 5 //
  Versand der Vertrags­unterlagen
• 6 //
  Onboarding

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