Unser erklärtes Ziel ist es, medizinische Fachkräfte mit den bestmöglichen Lösungen zu versorgen, damit sie für jede Herausforderung die richtige Ant wort finden können. Fresenius Kabi ist ein Vorreiter im Gesundheitswesen für das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und schätzen unterschiedliche Persönlichkeiten und Einstellungen. ...+ <-

Bad Hersfeld / Hessen · Unbefristet · Vollzeit · Ab sofort · Mobiles Arbeiten teilweise möglich

• Junior Manager Regulatory Affairs (w/m/d)

Als Junior Manager Regulatory Affairs sind Sie für die strategische und operative Planung sowie Umsetzung von regulatorischen Anforderungen im Bereich aktiver und nicht-aktiver Medizinprodukte (Klasse I - IIb) verantwortlich. Ein besonderer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit liegt in der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie internationaler Standards. Sie agieren als Schnittstelle zwischen internen Teams (Produktentwicklung, Qualitätsmanagement, Marketing) und externen Behörden, um Marktzulassungen sicherzustellen und die kontinuierliche Compliance zu gewährleisten.

Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten

• 1. Regulatorische Strategien entwickeln und umsetzen:

Entwicklung von Zulassungsstrategien für Medizinprodukte, insbesondere im Hinblick auf die MDR, FDA und weitere internationale Regularien.
Sicherstellung der globalen Compliance und Anpassung an länderspezifische Anforderungen.
2. Technische Dokumentation (Schwerpunkt):

Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR (EU, inklusive

• Risikomanagement-Dateien (gemäß ISO
• Klinische Bewertung und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
• Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnung
• Leistungsdaten und Prüfberichte

Koordination der Erstellung und Einreichung der Dokumentation bei benannten Stellen und zuständigen Behörden.

Sicherstellung, dass die technische Dokumentation jederzeit auditbereit ist

• 3. Interne Beratung und Schulungen im Medizinproduktebereich:

Unterstützung der Produktentwicklung bei der MDR-konformen Planung und Umsetzung von Medizinprodukten.
Durchführung von internen Schulungen zu regulatorischen Anforderungen, mit besonderem Fokus auf die Anforderungen an die technische Dokumentation.
4. Risikobewertungen für Medizinprodukte:
Bewertung regulatorischer Risiken im Hinblick auf die technische Dokumentation und Produktkonformität.
Entwicklung und Implementierung von Maßnahmen zur Risikominderung in enger Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement und Entwicklungsteams.
5. Marktüberwachung und MDR-Compliance:
Planung und Durchführung von Post-Market-Surveillance (PMS) und PMCF-Aktivitäten für zugelassene Medizinprodukte.
Beobachtung und Umsetzung von Änderungen in der MDR und relevanten regulatorischen Vorschriften.

Anforderungen

Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Pharmazie, Medizintechnik oder einem verwandten Bereich.
Bestenfalls mind. erste Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise im Medizinproduktebereich für aktive Geräte.
Erste Kenntnisse in der Zulassung und dem Lifecycle-Management von Medizinprodukten gemäß MDR und internationalen Standards (v.a. IECSerie).
Bestenfalls Expertise in regulatorischen Anforderungen der MDR (EU-Verordnungund FDA-Vorschriften (21 CFR 820).
Erste praktische Erfahrung mit technischen Dokumentationen und klinischen Bewertungen für Medizinprodukte.
Vertrautheit mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485.

Fähigkeiten

• Starke analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz im regulatorischen Umfeld.
• Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten (deutsch und englisch).
• Vorzugsweise Erfahrung im Projektmanagement und im Umgang mit interdisziplinären Teams.
• Eigeninitiative und eine proaktive Herangehensweise an regulatorische Herausforderungen.
• Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen zu interpretieren und klar zu kommunizieren.
• Teamfähigkeit in einem multidisziplinären und internationalen Umfeld.
• Hohes Maß an Genauigkeit und Liebe zum Detail.

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Ihr Kontakt

• Carina Proll
• Fresenius Kabi Deutschland GmbH
• Bad Hersfeld (RK5)
• Kennziffer R

Auf einen Blick

• Einsatzbereich:
• Legal, Compliance & Audit
• Arbeitsverhältnis:
• Vollzeit

Unternehmensbereich

• Fresenius Kabi Deutschland GmbH
• Standort:
• Bad Hersfeld / Hessen
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• keine - Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

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