Planung & Koordination

• Erstellung von Validierungsstrategien, -plänen und Risikoanalysen (URS, RA, V-Plan)

• Ansprechpartner für CSV-relevante Themen in interdisziplinären Projektteams

• Koordination von Systemvalidierungen für neue und bestehende computergestützte Systeme

Dokumentation & Durchführung

• Erstellung und Review von GxP-Dokumenten (URS, FS, DS, DIOQ & FRA)

• Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungstätigkeiten

• Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung von SOPs für GxP-Systeme

Compliance & Qualitätssicherung

• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z. B. EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5)

• Durchführung von Periodic Reviews und Assessment von Systemänderungen (Change Control)

• Begleitung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen

Betrieb & kontinuierliche Verbesserung

• • Unterstützung im Lifecycle Management von GxP-relevanten Systemen

  • Bewertung und Dokumentation von Abweichungen und CAPAs

  • Optimierung von Validierungsprozessen und Standardisierung von Best Practice